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Réglementations pour la traduction médicale

Les traductions de documents médicaux sont soumises à plusieurs réglementations. Pour les fabricants par exemple, toutes notices d’utilisation d’appareils médicaux ou étiquetages de produits de santé doivent être rédigés dans la langue du pays où les produits peuvent être utilisés.

Quelques réglementations importantes pour les traductions médicales :

En France

Un très bon résumé des textes réglementaires sur les produits et services dans le domaine médical est proposé par Bercy sur sa page de la direction générale de la concurrence DGCCRF : Panorama des textes pour les dispositifs médicaux.

En Europe

Toutes les documentations de produits médicaux doivent être fournies dans la langue du pays d’utilisation (Directives sur les matériels dispositifs médicaux et de diagnostic in-vitro (MDD et IVD).

En Asie

  • Programme CCC en Chine : 132 catégories de produits dont les appareils médicaux
  • Loi DENAN au Japon
  • Logo de sécurité Sud-Coréen EK
  • Homologation des produits Taiwanais RPC
  • Logo ISI en Inde